Molte aziende farmaceutiche hanno camere di stabilità usate in modo tradizionale per testare e possono non essere familiari conCamere di stabilità walk-in, O non ne ha mai visto uno di persona. Quindi, quali fattori si devono prendere in mano quando si sceglie una camera di stabilità walk-in?
Il motivo primario la maggior parte delle aziende farmaceutiche sceglie una camera di stabilità walk-in è di soddisfare i requisiti di test a lungo termine per ingredienti farmaceutici attivi o prodotti finiti (25 °C ± 2 °C/60% RH ± 5% RH). Dopo, supporta il test accelerato (40 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH), mentre test intermedi (30 °C ± 2 °C/65% RH ± 5% RH) O condizioni per la quarta zona climatica (30 °C ± 2 °C/75% RH ± 5% RH) sono meno necessari. Il controllo della temperatura in una camera di stabilità walk-in è abbastanza facile da raggiungere. Il controllo dell'umidità è una sfida significativo che richiede una progettazione e prestazioni avanzate.
Il tasso di utilizzo si riferisce principalmente sia allo spazio interno che all'uso della camera di stabilità walk-in che all'uso dello spazio esterno (spazio di laboratorio). Per l'utilizzo dello spazio esterno, è ideale se la camera di stabilità walk-in può essere installata a filo contro due o anche tre pareti, rendendo l'uso completo dello spazio verticale. In laboratori con spazio limitato che richiedono ancora il massimo volume interno per posizionare più campioni, una ventola montata In alto con la circolazione dell'aria superiore è la scelta migliore. Questo consente un design di installazione a tre pareti, riducendo lo spazio richiesto per l'accesso alla manutenzione e aumentando l'utilizzo dello spazio esterno. Per l'utilizzo dello spazio interno, i percorsi per il posizionamento del campione e il ritorno dell'aria devono essere riservati. Qualsiasi spazio aggiuntivo può essere utilizzato per scaffali e campioni, risparmiando così un maggiore utilizzo interno. Questo spazio utilizzabile per scaffali e campioni è noto come il volume interno effettivo della camera di stabilità walk-in, e si prevede in generale che l'utilizzo dello spazio interno dovrebbe superare il 50%. Il sistema di circolazione dell'aria all'interno della camera, che include ventilatori montati in alto con flusso d'aria su due lati o anche su quattro lati e ritorno dell'aria superiore, è un buon modo per aumentare l'utilizzo dello spazio interno, massimizza lo spazio verticale e riduce al minimo lo spazio orizzontale occupato dai canali di ritorno dell'aria. Come dispositivo personalizzato, la camera di stabilità walk-in può essere progettata per soddisfare i requisiti di altezza stabiliti dall'utente. L'altezza non dovrebbe essere eccessiva perché molti lavoratori di laboratorio sono femmine e la maggior parte degli scaffali è di circa 1.7 metri di altezza. È sufficiente un'altezza interna di 2 metri, consente al personale di posizionare campioni senza utilizzare scale o altri strumenti, riducendo così i rischi non necessari.
Secondo le linee guida farmaceutiche e ICH Q1A correnti, test di stabilità in varie condizioni spesso dura da sei mesi a un anno, e più lotti o tipi di campioni devono essere testati. La camera di stabilità walk-in deve funzionare continuamente per lunghi periodi. La vita di design di una camera di stabilità walk-in è di circa 15 anni. Come puoi garantire affidabilità e stabilità dei componenti e ridurre il tasso di guasto? Il primo funzionamento affidabile e stabile con bassi tassi di guasto viene realizzato attraverso l'uso di tecnologie mature, componenti di alta qualità e standard di produzione rigidi per la camera di stabilità walk-in. In secondo luogo, le prestazioni di isolamento della camera devono essere prese in conto, che viene in genere misurato attraverso i test di interruzione di corrente durante la convalida PQ. Alla fine, tempi di risposta rapidi, un team di servizio con personale adeguato e una fornitura completa di pezzi di ricambio sono fattori critici da tenere in conto per il supporto post-vendita.
La sicurezza delle camere di stabilità walk-in copre principalmente tre aspetti:
L sicurezza del personale: include serrature di sicurezza interne e pavimenti antiscivolo.
Sicurezza dei dati l: garantisce che i dati non siano persi in caso di interruzione di corrente, protezione della password del controller e softwareConformità alla FDA 21 CFR parte 11 per l'integrazione dei dati.
Sicurezza dell'attrezzatura l: include regolatori di temperatura indipendenti per alte/basse temperature, allarmi acustici e visivi, allarmi remoti, funzioni di spegnimento automatico e diagnostica dei guasti.
Come detto in anticipo, la vita di design di una camera di stabilità walk-in è di circa 15 anni. Questo richiede una tecnologia matura e componenti di alta qualità per supportare e mantenere la durata della vita dell'hardware. Oltre l'hardware, il servizio post-vendita è stato un fattore chiave per molte aziende nella scelta delle attrezzature. Tempi di risposta rapida, personale di servizio sufficiente, un sistema di servizio post-vendita completo e un magazzino di pezzi di ricambio ben fornito sono elementi chiave per il supporto post-vendita. Come le auto, le camere di stabilità walk-in richiedono manutenzione e manutenzione. Questi concetti, originariamente lanciati dai marchi europei e americani, sono ora ampiamente accettati da molte aziende farmaceutiche. È necessario eseguire controlli e manutenzione annuali su componenti come umidificatori, compressori, condutture e cablaggio elettrico.
La tecnologia avanzata di una camera di stabilità walk-in riflette principalmente il suo sistema di circolazione dell'aria interna e i principi di controllo PID della temperatura e dell'umidità. Per l'attrezzatura stessa, si manifesti nelle capacità di riscaldamento/raffreddamento, umidificazione/deumidificazione. Il controllo PID avanzato può portare rapidamente la temperatura e l'umidità ai punti di set, ridurre al minimo il sovraccarico e ridurre il consumo energetico. Quando la temperatura e l'umidità si stabilizzano e l'attrezzatura funziona in equilibrio, alcune camere di stabilità walk-in possono utilizzare meno di 1 kWh all'ora e circa 5 litri di acqua al giorno, principalmente a causa di un controllo PID avanzato, ventilatori a frequenza variabile EC e compressori a frequenza variabile.
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