Entrare nel mondo dell'industria farmaceutica, ti renderai conto che la stabilità dei farmaci è un problema estremamente complesso che non può essere affrontato. I farmaci sono disponibili in una varietà di componenti, da piccole molecole che sono sintetizzate chimicamente a grandi molecole che vengono estratti da corpi viventi o preparati tramite la biotecnologia. Questi componenti sono diversi in natura e hanno diversi regolazioni per l'ambiente di temperatura circostante.
Ad esempio, farmaci biologici con proteine come componente principale, la loro struttura è delicata e fragile, la temperatura è leggermente superiore, la struttura spaziale della proteina si allenta gradualmente, deformabile, la conformazione speciale che originariamente supera la missione di guarigione e salvare le persone non c' è più, E il farmaco perde la sua attività farmaceutica. Per alcuni preparati liquidi, se la temperatura è troppo bassa, alcuni dei solutes possono cristallizzare lentamente come i cristalli di ghiaccio nel lago invernale, che non solo cambia il rapporto di concentrazione preciso originale del farmaco, ma può anche bloccare l'ago e prevenire le reazioni negative quando iniettato, aumentando i rischi per la salute dei pazienti.
Ci sono anche i farmaci che devono essere conservati a lungo, e i caprici della temperatura sono come un "coltello da intaglio" invisibile, erodendo costantemente la stabilità del farmaco. Anche i cambiamenti del ciclo di temperatura dall'aspetto poco costosi nella vita quotidiana rompono lo "stato armonico" tra le molecole di farmaci per un lungo periodo di tempo, con una degradazione della droga, impurità e un'efficacia molto ridotta.
È perché siamo sicuri che la temperatura ha un effetto così inestricabile sui farmaci, l'aspetto diCamere di temperaturaNell'industria farmaceutica è particolarmente critica.
Nelle prime fasi dello sviluppo di farmaci, ci sono molte insie. In questo momento, la camera di prova della temperatura è l'uomo della mano destra per lo sviluppo di farmaci. Pensa di sviluppare un farmaco innovativo per una malattia difficile in cui sono sintetizzati più composti, ma quale sarà il test del tempo e dell'ambiente? Campioni di questi composti sono stati inseriti in una camera di prova della temperatura e impostati in diverse condizioni di temperatura, da alto a basso, e anche per simulare il ciclo di temperatura di quattro stagioni nel corso di un giorno. Mantenendo come i campioni si muovono in questi diversi ambienti di temperatura, è possibile vagliare tali composti con strutture stabili e proprietà affidabili, posa di una pietra miliare per la ricerca e lo sviluppo successive.
Alla fase di produzione di farmaci, è ancora separabile dalCamera di prova ad alta bassa temperatura. Nell'officina farmaceutica, ogni lotto di materia prima viene acquistato e controllato da esso. Prendi la gelatina fatta di capsule, la qualità di diversi lotti di gelatina può fluttuare a causa di fattori come le differenze di temperatura durante la produzione, E può essere valutato se le materie prime sono qualificate testando se possono mantenere buone caratteristiche di gelificazione a temperature convenzionali ed estreme nella camera di prova della temperatura.
Per gli intermedi di farmaci e i prodotti finiti che sono stati realizzati, hanno anche bisogno di giocare a un ruolo nella camera di prova della temperatura. Ad esempio, nel processo di produzione di antibiotici, il controllo della temperatura del processo di fermentazione è leggermente storto e la qualità dei farmaci prodotti può essere irregolare. Simulando l'influenza di diverse temperature di fermentazione sui componenti attivi finali dei farmaci nelCamera a temperatura costanteIl personale di produzione può controllare accuratamente i parametri di processo per garantire che ogni capsula di antibiotici e ogni bottiglia di iniezione di antibiotici hanno una qualità stabile e affidabile.
Per i farmaci che sono andati sul mercato e vengono utilizzati dai pazienti, la protezione della camera di prova della temperatura non si è mai fermata. Le aziende farmaceutiche, in conformità con i requisiti regolatori, tagliere regolarmente campioni di farmaci dal mercato e inseriscili nelle camere di prova della temperatura per eseguire test di stabilità a lungo termine, che può essere corto fino a diversi mesi o fino a diversi anni. In questo processo, la temperatura nella camera di prova è rigorosamente controllata in condizioni vicino allo stoccaggio effettivo del farmaco, E il personale testerà regolarmente gli indicatori del farmaco per vedere se c' è un aumento delle impurità e una riduzione inIngredienti attivi. Una volta scoperte le irregolarità, le aziende farmaceutiche possono prendere misure rapide, o per regolare le condizioni di conservazione, o ricordare il problema del farmaco, per evitare effetti negativi sui pazienti.
In questa serie di lavori per garantire la stabilità dei farmaci, il test di stabilità accelerato e il test di stabilità a lungo termine sono il lavoro principale.
Il test di stabilità accelerata è come un film "fast-forward" di stabilità dei farmaci, impostazione della camera di prova della temperatura a una temperatura di conservazione molto superiore alla normale, come il comune 40 ° C o superiore, combinato con il giusto ambiente di umidità, che consente artificicamente al farmaco di "esperienza" Cambia in un breve periodo di tempo che può essere verificato in anni di stoccaggio. Sulla base di questi dati che cambiano rapidamente, i ricerca utilizzano modelli matematici professionali per misurare la gamma circa delle date di scadenza dei farmaci in condizioni convenzionali. Per le aziende farmaceutiche, può valutare rapidamente il potenziale dei farmaci nella fase iniziale della ricerca e dello sviluppo, migliorare notevolmente l'efficienza della ricerca e dello sviluppo.
I test di stabilità a lungo termine forniscono una registrazione realistica e dettagliata di ogni cambiamento nel farmaco
Nel tempo a temperature vicino all'ambiente di archiviazione effettivo. Questi dati non sono solo una base importante per le aziende farmaceutiche per determinare la data di scadenza accurata dei farmaci e ottimizzare le condizioni di conservazione, ma anche un riferimento chiave per le forze regolatrici per controllare la qualità dei farmaci, che è legato al fatto che i farmaci possono circolare in modo sicuro sul mercato e servire i pazienti.
La camera di prova della temperatura LIB può controllare la variazione della temperatura entro ± 0.5 ℃. L'uniformità di temperatura nella camera viene controllata anche a ± 2 ° C e i campioni di farmaci sentono le stesse condizioni di temperatura, evita gli errori di test causati dalle differenze di temperatura locali, E rendere i risultati di rilevamento più reali e affidabili. La camera di prova della temperatura LIB è dotata anche di una funzione completa di registrazione dei dati, la temperatura, l'umidità e altri parametri chiave nella camera saranno registrati in base all'intervallo di tempo impostato, non solo per la ricerca e lo sviluppo interni della società farmaceutica, produzione per fornire supporto dati tracciabile, Di fronte alla revisione rigorosa delle forze di regolazione del farmaco, ma anche l'azienda farmaceutica per fornire prove di controllo di qualità rigoroso.
Con il suo controllo preciso dell'ambiente della temperatura, supporto completo per il test della stabilità dei farmaci e la tecnologia avanzata costantemente aggiornata, la camera di prova della temperatura è trasformata in una barriera solida per proteggere la qualità dei farmaci. Garantisce la stabilità di ogni farmaco dal laboratorio alla linea di produzione e poi alle mani dei pazienti, in modo che il farmaco può riprodurre costantemente un effetto curativo e escort la salute delle persone.
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